Indikationserweiterung MAVENCLAD – Umsetzung in der Praxis und therapeutische Konsequenzen (Englisch)

*Bitte beachten Sie: Die Vergütung erfolgt gemäss der Spezialitätenliste derzeit für hochaktive RRMS²

  MS = Multiple Sklerose; RRMS = schubförmig remittierende Multiple Sklerose

 

Referenzen:
1. Fachinformation MAVENCLAD®, www.swissmedicinfo-pro.ch, aktueller Stand. 2. Bundesamt für Gesundheit, Spezialitätenliste, www.sl.bag.admin.ch/sl, Stand: 07/2026.

Die Referenzen sind auf Anfrage erhältlich

 

Mavenclad® (10 mg Cladribin).

I: Erwachsene Patienten mit aktiver schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) definiert durch klinische oder bildgebende Befunde. D: Dosis von 3,5 mg/kg Körpergewicht über 2 Jahre, angewendet als 1 Behandlungsphase von 1,75 mg/kg pro Jahr. KI: Überempfindlichkeit gegen Cladribin oder einen der Hilfsstoffe. Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV). Schwere aktive Infektionen, aktive chronische Infektion (z.B. Tuberkulose oder Hepatitis). Beginn einer Behandlung bei immungeschwächten Patienten. Bestehende aktive maligne Erkrankungen. Progressive multifokale Leukenzephalopathie in der Vorgeschichte. Mittelschwere oder schwere Einschränkung der Nierenfunktion. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahre. Schwangerschaft und Stillzeit. V: Allgemein: Nicht mehr als 2 jährliche Behandlungsphasen während 4 Jahren. Hämatologische Überwachung: Die Lymphozytenzahl muss vor Behandlungsbeginn mit Mavenclad in Jahr 1 und Jahr 2 sowie 2 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn in jedem Behandlungsjahr bestimmt werden. Infektionen: Cladribin kann die körpereigene Immunabwehr schwächen und die Wahrscheinlichkeit für Infektionen erhöhen. Schwerwiegende, schwere und opportunistische Infektionen - einschliesslich Ereignisse mit tödlichem Verlauf - wurden unter der Behandlung mit Mavenclad beobachtet. Patienten mit Lymphozytenzahlen unter 500 Zellen/mm3 sind hinsichtlich Anzeichen und Symptomen von Infektionen, insbesondere Herpes Zoster, aktiv zu überwachen. Maligne Erkrankungen: Cladribin interferiert mit der DNA-Synthese und wirkt immunsuppressiv. Leberfunktion: klinische Anzeichen einer möglichen Leberfunktionsstörung sind weitgehend zu untersuchen und die Behandlung mit Mavenclad gegebenenfalls zu unterbrechen oder abzubrechen. Bei abnormalen Labortests ist eine intensive klinische und laborchemische Überwachung nötig. Verhütung: Frauen müssen während der Behandlung mit Cladribin und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Männer müssen während der Behandlung mit Cladribin und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Bluttransfusionen: Bei Patienten, die Bluttransfusionen benötigen, wird empfohlen, vor der Transfusion die zellulären Blutbestandteile zu bestrahlen. Umstellung auf Cladribin sowie von Cladribin auf andere Arzneimittel: Vor Beginn der Behandlung mit Mavenclad sollte der Wirkmechanismus und die Wirkungsdauer des anderen Arzneimittels berücksichtigt werden. Nierenerkrankungen: Mavenclad darf bei mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht angewendet werden. Lebererkrankungen: Mavenclad ist bei mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht empfohlen. Fructose-Intoleranz: Patienten mit Fructose-Intoleranz sollen Mavenclad nicht einnehmen. IA: Mavenclad enthält Hydroxypropylbetadex, das möglicherweise mit anderen Arzneimitteln eine Komplexbildung eingehen und daher zu einer erhöhten Bioverfügbarkeit dieser Arzneimittel führen kann. Hämatotoxische oder Immunsuppressive Arzneimittel (Methotrexat, Cyclophosphamid, Ciclosporin, Azathioprin, Kortikosteroide). Bei Kortikosteroidtherapie ist auf hepatische Nebenwirkungen zu achten. Andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel. Hämatotoxische Arzneimittel (Carbamazepin). Lebendimpfstoffe und abgeschwächte Lebendimpfstoffe. Starke Inhibitoren von ENT1-, CNT3- und BCRP-Transportern (wie Dilazep, Nifedipin, Nimodipin, Cilostazol, Sulindac, Reserpin). Starke Induktoren von BCRP- und P gp-Transportern (z.B. Kortikosteroide und Rifampicin, Johanniskraut). Häufigste UAW: Lymphopenie, oraler Herpes, segmentaler Herpes Zoster, Verminderung der Neutrophilenzahl, Ausschlag, Alopezie. P: Mavenclad 10 mg: 1, 4 oder 6 Tabletten. [A] Für detaillierte Informationen siehe www.swissmedicinfo-pro.ch. V06

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